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冠状病毒医疗设备制造商应该如何应对

来源:小铭打样     时间:2020/04/02

众所周知,冠状病毒对医疗呼吸机和其他“维持生命”的设备的需求不断增长。随着医院就诊人数的激增,医疗设备供应链正变得紧张‘’

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在大流行期间,美国食品药品监督管理局(FDA)试图提高呼吸机和配件以及其他呼吸装置的产量和可用性。这是美国食品药品监督管理局所做努力的最新信息,以及有关在不确定时期内医疗设备供应链管理的一些重要建议。


在COVID-19恐慌期间,包括制造商在内的许多企业已暂时停工。但是,为供应的医疗电子设备制造商仍然可以工作上班。


就像美国食品药品监督管理局指出的那样,除非需求平静下来,否则别无选择。


 “借助美国食品药品监督管理局的(生产和可用性)提高,医疗器械制造商可以更轻松地对现有产品进行更改,例如更改供应商或材料,以帮助解决当前的制造限制或供应短缺。其他制造商(例如汽车制造商)可以更轻松地重新调整生产线的用途,以帮助增加供应。 


维护医疗设备供应链的交货时间

由于预期的产品短缺,交货时间比以往任何时候都重要。


通常,每当制造商对呼吸机设备进行修改时,都会触发美国食品药品监督管理局上市前审查。这会增加将这些设备运往患者病床的时间。


为了减轻制造商的监管负担,美国食品药品监督管理局现在 使用酌处权决定是否对医疗器械的某些修改实施审查要求。 


该机构鼓励美国和国际电子制造商考虑寻求紧急使用授权,这将使他们能够在美国分销呼吸机。这包括已经制造医疗设备但能够增加产量的美国制造商。


PCBA供应链中需要的东西

因为它们为维持生命的设备创建产品,所以电子医疗设备制造商仍在营业,他们尽可能快地为OEM提供他们所能提供的一切。


与以往任何时候相比,与了解医疗电子设计风险和挑战的制造商合作至关重要。制造商应具有:


· 熟悉关键任务应用程序的设计工程团队

· 具有能力来构建,测试和跟踪组件的生产设施

· 对ISO 13485要求的透彻了解和多年经验


3级电子经验

电子医疗设备属于IPC 3类电子产品。它们被认为是“关键任务”,设备故障可能会危及人类生命。


与拥有3类项目专业知识的PCBA制造商合作,可以缩短入门速度,并增加设计满足您严格的安全需求的可能性。参与该项目的承包商的所有员工(不仅是一些)都应具有3级经验。


ISO 13485认证及其他培训

在ISO 13485医疗认证是批准为质量管理体系的电子产品合同制造商已制定的邮票。它保证承包商生产安全,可靠和有效的电路板和组件。



PCB设计人员应接受所有相关标准的培训:

· 表面贴装技术和通孔技术的生产:J-STD-001和IPC-610 

· 线束生产:IPC-620

· PCB返工和维修:IPC-7711


小铭打样PCBA加工:尽管FDA正在快速跟踪项目,以便更快地将它们送达医院,但与具有适当认证和记录保存能力的制造商合作仍然至关重要。


 


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